Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una recomendación histórica: eliminar la advertencia de caja negra (“black box”) de las terapias hormonales destinadas a aliviar los síntomas de la menopausia, especialmente aquellas de uso vaginal en dosis bajas.

¿Por qué es importante esta decisión?

La advertencia, instaurada en 2003 tras los resultados del Women’s Health Initiative (WHI), alertaba sobre un incremento en el riesgo de cáncer de mama, enfermedad cardiovascular, trombosis y accidente cerebrovascular en mujeres que recibían terapia hormonal combinada.

Durante más de 20 años, esta advertencia ha limitado la prescripción médica, incluso en contextos donde el riesgo era mínimo o nulo. Sin embargo, los expertos del panel señalan que muchas de las formulaciones actuales —especialmente las de uso vaginal localizado— no presentan el mismo riesgo que las terapias evaluadas originalmente en el WHI.

Evidencia reciente y revisión del riesgo

La recomendación del comité se basa en datos actualizados que indican un bajo riesgo sistémico con las preparaciones vaginales de estrógenos en dosis bajas, utilizadas exclusivamente para el tratamiento de síntomas genitourinarios de la menopausia (síndrome genitourinario de la menopausia).

A su vez, asociaciones médicas como la North American Menopause Society (NAMS) y el American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) han respaldado este cambio, subrayando el impacto positivo que podría tener en la calidad de vida de millones de mujeres.

Implicaciones clínicas

• Actualización de guías clínicas para el manejo del SGM.
• Reducción del estigma terapéutico hacia la terapia hormonal.
• Facilitación del acceso a tratamientos seguros y eficaces.
• Necesidad de formación médica continua para integrar estos cambios con criterios individualizados.

Referencia bibliográfica

1. Owens J. FDA panel backs dropping “black box” warning on menopause hormone therapy. Axios Health. 2025 Jul 18. Disponible en: https://www.axios.com/2025/07/18/fda-menopause-hormone-therapy