Componer en la industria Farmacéutica es el proceso de combinar, mezclar, o alterar los ingredientes para crear un medicamento, y en general se utiliza para poder hacer “un traje a la medida”, que abarque las necesidades específicas de un paciente. Esta práctica en general se realiza bajo supervisión farmacéutica estricta.

Los medicamentos “compuestos” son alternativas terapéuticas para los pacientes con necesidades únicas que no puede ser llenadas por los fármacos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

En Estados Unidos, una de las indicaciones para el uso de estos medicamentos compuestos o de formulación magistral es la alergia a alguno de los componentes de los medicamentos que, si están aprobados por la FDA, o la necesidad de una dosis, vía de administración diferente a la de un producto ya aprobado.

En años recientes, el término “bioidéntico” se ha utilizado como una estrategia de mercado aplicado a las terapias hormonales preparadas de forma magistral para implicar que son “naturales” y, por lo tanto, “más seguras” o “efectivas” que los preparados convencionales ya aprobados por la FDA.

El término “bioidéntico” también se utiliza para describir formulaciones de terapia hormonal con una estructura bioquímica idéntica o muy similar a las hormonas endógenas. La terapia hormonal “bioidéntica” aprobada por la FDA, incluye el estradiol (oral, transdérmico y vaginal), la progesterona oral, la progesterona micronizada vaginal, la combinación de estradiol oral y progesterona y la dehidroepiandrosterona o prasterona vaginal.

En un marcado contraste, los productos compuestos como “hormonas bioidénticas” no han sido evaluados en cuanto a su seguridad y eficacia en estudios aleatorizados controlados, y por lo tanto, carecen de evidencia científica. Aunque si se han reportado algunos estudios observacionales y reportes o testimonios anecdóticos.

Aun así, en Estados Unidos muchas mujeres creen que estos compuestos son aprobados por la FDA. Las encuestas y reportes de casos proveen de evidencia limitada sobre el incremento en el riesgo de cáncer endometrial en mujeres usuarias de terapia hormonal bioidéntica compuesta, posiblemente por un exceso de estrógenos y una administración inadecuada de progesterona.

Aunque los pellets de testosterona han sido aprobados por la FDA para ser administrados en hombres, los pellets que contienen preparados de distintas hormonas conllevan una elevación sérica de estradiol elevada y prolongada, que a menudo exceden los rangos fisiológicos. Además, los pellets en forma de implantes son difíciles de extraer si hay alguna complicación.

Las consecuencias de un doble estándar entre los fármacos de la terapia hormonal bioidéntica convencional o aprobada por la FDA y una terapia hormonal bioidéntica compuesta, sin lugar a duda, han creado serias preocupaciones.

Fuente:- Stuenkel CA. Compounded bioidentical hormone therapy: new recommendations from the 2020 National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. Menopause. 2021 Mar 11;28(5):576-578. doi: 10.1097/GME.0000000000001735. PMID: 33739316.