Tratamiento de lesiones intraepiteliales de alto grado por medio de un dispositivo vaginal

Tratamiento de lesiones intraepiteliales de alto grado por medio de un dispositivo vaginal

En el estudio fase III llamado “APRICITY” se evalúa un nuevo dispositivo vaginal, que, junto con un fármaco fotodinámico, puede ser eficaz y seguro para tratar lesiones cervicales de alto grado.

Este estudio doble ciego, prospectivo, incluyó a 402 pacientes de 61 sitios de China y Europa, en la que fueron aleatorizadas 2:1 en recibir APL-1702 o placebo en 6 meses. La edad media de las pacientes fue de 29.5 años y la mayoría positivas a Virus de papiloma humano. 93.3% fueron tratadas con el fármaco y 93.8% con placebo. Más de la mitad de las pacientes eran positivas a VPH 16. La respuesta se evaluó como un estudio con reporte de lesión intraepitelial de bajo grado o normal, 6 meses después del tratamiento.

En los resultados observaron que con el dispositivo APL-1702 hubo una tasa de respuesta del 41.1% en comparación con placebo (P=0.0001). Además, una proporción alta de mujeres portadoras de VPH 16 y/o 18, mostró una tasa de aclaramiento a los 6 meses mayor, del 31.4% versus el 15.4% con placebo (p< 0.05).

El dispositivo está constituido por silicón de grado médico y es del tamaño de un tampón, con porción en forma de copa que contiene una fuente de luz. Se coloca por un ginecólogo y es removido al final del tratamiento. Contiene, además, un fotosensibilizador (5-hexaminolevulinato) y en combinación con la luz produce un efecto terapéutico. Dentro de los efectos adversos está la secreción vaginal (13.2% vs 3.7% del placebo), infección vaginal (7.5% vs 12.7%) t dolor abdominal (7.9% vs 3.7%).

Sin lugar a duda esperamos tener más noticias acerca de este dispositivo tan innovador, ya que es un abordaje terapéutico poco invasivo y que podría tener buena eficacia para el tratamiento de las lesiones cervicales de alto grado.

Fuente:

https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/sgo/109225

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04484415